임상시험 주민번호 등록, 중복참여 방지한다

[코리아프레스 = 정진원 기자]  앞으로 같은 사람이 임상시험, 생물학적 동등성시험에 중복 참여하는 것을 막기 위해 시험에 참여한 사람의 주민등록번호를 수집할 수 있게된다.

식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 ‘약사법 시행령’ 개정안을 9일 입법예고했다. 개정안에 따르면 임상시험(생물학적 동등성 시험) 실시 기관은 건강한 사람을 대상으로 시행 전 참여자 동의를 받아 3개월 이내 다른 임상시험에 중복으로 참여했는지 확인한 뒤 주민등록번호를 포함한 시험 대상자의 인적사항을 식약처에 제출해야 한다.

개정안에 따르면 생물학적 동등성(임상시험) 실시기관은 건강한 사람을 대상으로 임상시험을 하기 전 참여자 동의를 받아 3개월 이내 다른 임상시험에 중복으로 참여했는지 확인 한 뒤 주민번호를 포함한 임상시험 대상자의 인적 사항을 식약처에 제출해야 한다.

아울러 의약품 등 제조 관리자가 ‘2년 16시간 이상’의 의무교육을 이수하지 않았을 때 징수하는 과태료를 원활하게 받을 수 있도록 주민등록번호 수집 근거도 마련했다.

개정안은 국가필수의약품 안정공급 협의회의 기능, 구성, 운영, 임기, 의무 등에 관한 규정 근거도 신설했다.